-
Makmal Penentukuran & Kalibrasi (SAMM)
Akreditasi makmal berdasarkan ISO/IEC 17025 (dahulunya Panduan ISO/IEC 25) mula diperkenalkan di Malaysia pada 1 Julai 1987. Ini diikuti dengan pengenalan pada 15 Ogos 1990 skim akreditasi makmal bersatu kebangsaan, dikenali sebagai Skim Akreditasi Makmal Malaysia (SAMM).
Berikutan penubuhan Jabatan Standard pada 28 Ogos 1996 di bawah Akta Standard Malaysia, 1996, semua aktiviti akreditasi Majlis Akreditasi Malaysia telah dipindahkan dan berada di bawah tanggungjawab Jabatan Standard Malaysia.
Akreditasi makmal berdasarkan ISO 15189 untuk makmal pengujian perubatan mula diperkenalkan di Malaysia pada 14 Disember 2004.
-
-
BIDANG UJIAN
Bil Tajuk Butiran 1 Kimia Ujian Kimia dan analisis ke atas produk dan bahan. 2 Biologi Biologi, mikrobiologi dan bioperubatan, ujian dan ukuran, termasuk pemeriksaan makanan, dadah dan farmaseutikal. 3 Elektrik Ujian elektrik merangkumi ujian pada asasnya elektrik termasuk frekuensi radio (RF) dan keserasian elektromagnetik (EMC) yang dilakukan pada bahan, komponen, peranti, perkakas dan peralatan. 4 Thermal (Haba) Termasuk ciri-ciri thermal bahan binaan, ujian kebakaran seperti ujian penilaian ketahanan api, kebolehcucuhan, kemudahbakaran, dan lain-lain, produk dan bahan-bahan. 5 Mekanikal Ujian mekanikal dan fizikal bagi bahan dan produk yang merangkumi ujian metalurgi untuk menentukan analisis elemen dan struktur mikro. 6 Ujian Tanpa Musnah (NDT) Pemeriksaan bahan, komponen, dan pemasangan untuk mengesan kecacatan tanpa merosakkan bahan, komponen atau pemasangan. Ujian termasuk radiografi, ultrasonic, penusuk, zarah magnetik dan arus pusar. 7 Ujian Radioaktif Pemeriksaan bahan, komponen dan pemasangan untuk mengesan ketakselanjaran tanpa merosakkan bahan, komponen atau pemasangan. Ujian termasuk radiografi, ultrasonik, penembus, zarah magnet dan arus pusar. 8 Racun Perosak Isi Rumah Termasuk ujian berdasarkan kepada skop berikut; ubat nyamuk berbentuk pelapik dan cacair pengewapan elektrik, semburan aerosol ruang, semburan aerosol sisa, semburan aerosol terus, ubat nyamuk berbentuk lingkaran, umpan lipas, penghalau nyamuk pada kulit , umpan tikus rumah, ubat nyamuk kertas tanpa asap, ubat nyamuk berbentuk gel dan lain-lain produk berkaitan. 9 Ketoksikan Ujian bagi produk kimia, produk perkilangan, produk kosmetik dan penjagaan kulit, alat-alat perubatan dan juga sampel bahan buangan dan alam sekitar. 10 Keserasian Elekromagnetik (EMC) Ujian bagi keserasian elektromagnetik (EMC) termasuk ujian gangguan elektromagnet dan ujian imuniti. 11 Veterinar Termasuk ujian ke atas skop berikut; patologi, patologi klinikal, bakteriologi dan mikologi, virologi, parasitologi, toksikologi, analisis makanan haiwan, analisis kualiti air, biologi. 12 Organisma Yang Dimodifikasi Secara Genetik (GMO) Analisis untuk pengesanan dan pengiraan jumlah GMO merangkumi kedua-dua DNA dan kaedah berasaskan protin. 13 Asid Nukleik Keperluan untuk akreditasi makmal yang terlibat dalam ujian asid nukleik bagi pelbagai sampel yang menyediakan perkhidmatan untuk bidang-bidang tertentu berkaitan biologi molekular dan / atau analisis genetik. 14 Profil DNA untuk Sains Forensik Terdiri daripada Profil DNA untuk profil DNA forensik dan ujian pengesahan bapa menggunakan kaedah DNA. 15 Analisis Accelerent Serpihan Kebakaran Untuk Sains Forensik Termasuk ujian accelerant api dalam serpihan kebakaran makmal-makmal ujian sains forensik. 16 Pemeriksaan Dokumen untuk Sains Forensik Keperluan akreditasi untuk pemeriksaan dokumen yang dipersoalkan untuk makmal ujian sains forensik. 17 Penilaian dan Ujian Keselamatan Teknologi Maklumat: Kriteria Umum Keperluan mengenai fungsi dan jaminan produk dan sistem ICT, yang menyediakan asas umum untuk penilaian keselamatan. 18 Ujian Perisian Keperluan untuk akreditasi ujian perisian. -
BIDANG PENENTUKURAN
Bil Tajuk Butiran 1 Ukuran Haba dan Suhu Termasuk alat pengukur haba, suhu dan kelembapan. 2 Ukuran elektrik Termasuk penentukuran instrumen dan peralatan elektrik dan elektronik. 3 Ukuran Kuantiti Jisim dan Berkaitan Kuantiti Jisim Termasuk ukuran jisim, ketumpatan, tekanan, daya, kekerasan, kelikatan, aliran, dan isipadu dan pemeriksaan mesin dan instrumen yang digunakan dalam menjalankan ukuran ini. 4 Ukuran Optikal dan Fotometrik Termasuk ukuran yang dibuat dengan dan ke atas peralatan dan instrumen optikal dan fotometrik: ukuran warna dan kelicinan permukaan (pantulan, kilauan); ukuran termasuk yang boleh dilihat (cahaya) dan hampir boleh dilihat (inframerah, ultra violet) gelombang radiasi. 5 Ukuran dimensi Termasuk pelbagai kerja penentukuran panjang dan dimensi. 6 Ukuran Akustik & Getaran Termasuk ukuran bunyi alam sekitar dan gegaran mekanikal, tentukuran akustik dan peralatan mengukur getaran, akustik dan ciri-ciri getaran bahan dan struktur, audiometri, pengukuran kuasa bunyi, ujianprestasi akustik dan getaran dan keseimbangan dinamik. 7 Ukuran Radioaktiviti Termasuk penentukuran alat pengukur radiasi. -
BIDANG MAKMAL PENGUJIAN PERUBATAN (SAMM MT)
Bil Tajuk Butiran 1 Patologi Anatomi (Sitopatologi) - Sitopatologi Ginekologi (Sitopatologi GYN)
i) Konvensional
ii) Berasaskan cecair - Cytopathology Bukan Ginekologi (Cytopathology Non-GYN)
- Sitologi Aspirasi Jarum Halus (FNAC)
- Ujian khas seperti noda khas, noda imunohistokimia dan ujian molekular (DNA HPV) jika dilakukan di makmal sitopatologi harus termasuk dalam ruang lingkup akreditasi.
2 Patologi Anatomi (Histopatologi) - Histopatologi Diagnostik
- Bahagian Beku Intraoperatif
Semua ujian sampingan (contoh Imunohistokimia) dilakukan di makmal dan dimasukkan ke dalam laporan histopatologi hendaklah menjadi sebahagian daripada skop akreditasi.
3 Patologi Kimia - Kimia am untuk darah, air kencing dan cecair badan
- Penanda tumor
- Hormon
- Ujian imunologi kuantitatif
- Pemantauan ubat terapeutik
- Protein khas / protein khusus
- Amina biogenik
- Toksikologi klinikal, logam berat dan unsur surih
- Ujian penyalahgunaan dadah
- Ujian genetik biokimia
4 Hematologi - Hematologi rutin mungkin merangkumi kiraan darah penuh dan kiraan pembezaan, pemeriksaan filem darah periferal, kiraan Reticulocyte, kadar pemendapan eritrosit, masa Prothrombin / Nisbah Normal Antarabangsa, Masa tromboplastin separa yang diaktifkan, masa Thrombin, D-dimer / Fibrinogen produk degradasi, Fibrinogen dan Glukosa Pemeriksaan kekurangan -6-fosfat dehidrogenase (G6PD).
- Hematologi khusus mungkin merangkumi gambaran darah penuh dengan tafsiran klinikal, analisis Hemoglobin, pemeriksaan sumsum tulang, Hemostasis khas contoh ujian faktor, ujian antikoagulan lupus, pemeriksaan trombofilia, pemeriksaan sitometrik aliran contoh Penghitungan CD4 / CD8, penghitungan CD34, imunofenotip leukemia / limfoma, ujian hemoglobinuria nokturnal paroxysmal (PNH), dan ujian Molekul
- Ujian transfusi darah boleh merangkumi Pengelompokan dan fenotip darah, Pemeriksaan dan pengenalan antibodi, Ujian keserasian, Penyiasatan reaksi transfusi, dan Ujian Antiglobulin Langsung (DAT)
5 Mikrobiologi Perubatan - Bakteriologi
- Virologi
- Parasitologi
- Mikologi
- Mycobacteriology
- Imunologi
6 Teknologi Pembiakan Berbantukan (ART) - Analisis air mani (standard yang diiktiraf contoh WHO)
- Penyediaan sperma (Sampel segar / sampel beku / MESA / PESA / TESA / Biopsi Terbuka)
- Cryopreservation sperma
- Persenyawaan In Vitro (IVF)
- Pemindahan Gamete Intra Fallopian (GIFT)
- Suntikan Sperma Intra Sitoplasma (ICSI)
- Penetasan Dibantu
- Cryopreservation oosit / embrio / blastosista
7 Sitogenetik - Sitogenetik Perlembagaan (Prenatal & Postnatal)
- Sitogenetik Kanser
- Fluoresensi Dalam Hibridisasi Situ (FISH)
8 Ujian Molekular Perubatan - Penyakit yang diwarisi
- Genetik kanser
- Penyakit berjangkit
- Imunogenetik
- Farmakogenomik
- Sitopatologi Ginekologi (Sitopatologi GYN)
-
BIDANG UJIAN
-
-
Badan Pensijilan (ACB)
Jabatan Standard Malaysia, di bawah bidang kuasa Skim Akreditasi Badan Pensijilan (ACB), bertanggungjawab untuk penilaian dan akreditasi badan pensijilan. Badan pensijilan ialah badan yang menyediakan sijil pematuhan kepada organisasi untuk pelbagai sistem pengurusan mereka, individu serta pengeluar produk dan pembekal perkhidmatan.
-
Pada masa ini, program yang ditawarkan di bawah Skim ACB adalah seperti berikut:
- Sistem Pengurusan Kualiti (QMS) terhadap kriteria
ISO/IEC 17021-1, ISO/IEC 17021-3 & Siri IAF MD yang berkaitan
- Sistem Pengurusan Alam Sekitar (EMS) terhadap kriteria
ISO/IEC 17021-1, ISO/IEC 17021-2 & Siri IAF MD yang berkaitan
- Sistem Pengurusan Keselamatan dan Kesihatan Pekerjaan (OSH) terhadap kriteria
ISO/IEC 17021-1, ISO/IEC TS 17021-10, IAF MD 22 & Siri IAF MD lain yang berkaitan
- Sistem Pengurusan Keselamatan Maklumat (ISMS) terhadap kriteria
ISO/IEC 17021-1, ISO/IEC 27006, IAF MD 13 & Siri IAF MD lain yang berkaitan
- Sistem Pengurusan Keselamatan Maklumat (ISMS) untuk Pembekal Perkhidmatan Perkomputeran Awan terhadap kriteria
ISO/IEC 17021-1, ISO/IEC 27006, ISO/IEC 27017, ISO/IEC 27018, IAF MD 13 & Siri IAF MD lain yang berkaitan
- Sistem Pengurusan Kualiti Peranti Perubatan (MDQMS) terhadap kriteria
ISO/IEC 17021-1, IAF MD 9 & Siri IAF MD lain yang berkaitan
- Sistem Pengurusan Tenaga (EnMS) terhadap kriteria
ISO/IEC 17021-1, ISO 50003, ACB-EnMS & Siri IAF MD yang berkaitan
- Pensijilan Pengurusan Hutan (FMC) terhadap kriteria
ISO/IEC 17021-1, ACB-FMC - Siri untuk Hutan Semulajadi & Hutan Ladang & Siri IAF MD yang berkaitan
- Amalan Pengilangan Baik untuk Makanan (GMP) terhadap kriteria
ISO/IEC 17021-1, ACB-GMP & Siri IAF MD yang berkaitan dan Sistem HACCP terhadap kriteria
- HACCP Sistem terhadap kriteria
ISO/IEC 17021-1, ACB-HACCP & Siri IAF MD yang berkaitan
- Sistem Pengurusan Keselamatan Makanan (FSMS) terhadap kriteria
ISO/ IEC 17021-1, ISO 22003-1, IAF MD 16 & Siri IAF MD lain yang berkaitan
- Program Pensijilan Makanan Haiwan berdasarkan FAMI QS terhadap kriteria
ISO/ IEC 17021-1, ISO 22003-1, IAF MD 16, Peraturan FAMI QS untuk Badan Pensijilan & Siri IAF MD lain yang berkaitan
- Pensijilan Sistem Keselamatan Makanan (FSSC 22000) terhadap kriteria
Keperluan ISO/IEC 17021-1, ISO 22003-1, FSSC 22000
- Sistem Pensijilan Produk (PC) mengikut kriteria
ISO/IEC 17065 & Siri IAF MD yang berkaitan
- PC Chain of Custody (CoC) terhadap kriteria
ISO/IEC 17065, PEFC ST 2003 & Siri IAF MD yang berkaitan
- PC - Ekolabel terhadap kriteria
ISO/IEC 17065 & ISO 14024 (Jenis I) & ACB-Ekolabel & Siri IAF MD yang berkaitan
- PC - Skim Pensijilan Automotif
ISO/IEC 17065 & Keperluan Pemilik Skim & Siri IAF MD yang berkaitan
- Pensijilan Individu terhadap kriteria
ISO/IEC 17024 & Siri IAF MD yang berkaitan
- Pensijilan Minyak Sawit Mampan (MSPO)- Sistem Pengurusan Kelapa Sawit
ISO/IEC 17021-1 dan keperluan pemilik skim
- Pensijilan Minyak Sawit Mampan (MSPO) - Pensijilan Rantaian Bekalan (SCC)
ISO/IEC 17065 & keperluan pemilik skim
- Sistem Pengurusan Antirasuah (ABMS)
ISO/IEC 17021-1, ISO/IEC 17021-9 & keperluan pemilik skim
- Sistem Pengurusan Keselamatan Pengangkutan Jalan (RTSMS)
ISO/IEC 17021-1, ISO/IEC TS 17021-7 & Siri IAF MD yang berkaitan
- Sistem Pengurusan Kesinambungan Perniagaan (BCMS)
ISO/IEC 17021-1, ISO/IEC TS 17021-6 & Siri IAF MD yang berkaitan
- Skim Validasi & Verifikasi (V&V)
ISO/IEC 17029, ISO 14065 & Siri IAF MD yang berkaitan
- Sistem Pengurusan Kualiti (QMS) terhadap kriteria
-
-
Badan Pemeriksaan (MIBAS)
MIBAS disebut sebagai [my bess] - Skim Akreditasi Badan-badan Pemeriksaan Malaysia telah dilancarkan pada 20 November 2006.
Pemeriksaan ialah pemeriksaan reka bentuk produk, perkhidmatan produk, proses atau loji dan penentuan pematuhan dengan keperluan khusus atau berdasarkan pertimbangan profesional. Definisi luas ini menunjukkan kepelbagaian aktiviti pemeriksaan yang wujud.-
Bil Tajuk Butiran 1 Pertanian Produk daging, susu dan produk tenusu, produk bijirin / lada, minyak kelapa sawit dan getah, ikan dan produk perikanan. 2 Pembinaan Komersial dan Perindustrian dan Penyelenggaraan Loji pemprosesan kimia dan petrokimia, Loji penjanaan kuasa, Loji penghantaran kuasa, Talian Paip, Salutan dan kakisan, Pengecaman dan kebolehkesanan Produk Kimpalan. 3 Pembinaan dan Penyelenggaraan Bangunan Bangunan komersial, Struktur & pemasangan fabrikasi keluli, Peralatan perlindungan kebakaran, Kakisan & Salutan, Peralatan ukuran keselamatan. 4 Peralatan dan Jentera Perindustrian Peralatan tekanan, Kren, lif, penghantar dan peralatan angkat, Pertanian, perlombongan dan peralatan bergerak bumi, Jentera perindustrian, Penjana elektrik, motor dan peralatan berkaitan, Salutan dan kakisan, Kimpalan, Peralatan pembinaan, Pemasangan dan struktur fabrikasi, Pengenalpastian produk dan kebolehkesanan, NDT 5 Pemeriksaan Proses Kimpalan, Salutan, Pembungkusan, Pelabelan, Pengenalpastian Produk, Kebolehkesanan Produk, Kesediaan proses, Mempercepatkan, Penyaksian, proses pengawasan , Prapenghantaran. 6 Barangan Perkilangan Komponen dan produk logam fabrikasi, Produk elektrik dan elektronik, Makanan dan minuman, Refraktori dan seramik, Pengecaman dan kebolehkesanan produk. 7 Sumber Asli dan Produk Ditapis -
-
-
Kemudahan Pengujian (GLP CP)
Jabatan Standard Malaysia (JSM) adalah salah satu CMA yang dilantik oleh Kabinet Malaysia pada 13 Februari 2008 sebagai Compliance Monitoring Authority (CMA) untuk memantau pematuhan dengan Organisation for Economic Co-operation and Development Principles of Good Laboratory Practice (OECD GLP).
Sebagai GLP CMA, JSM telah menerima pakai Prinsip OECD GLP. Struktur, dasar dan prosedur di bawah JSM beroperasi didokumenkan untuk memastikan pelaksanaan dasar dan prosedur ini ditadbir secara bebas dan saksama untuk memastikan kelancaran semua aktiviti pematuhan. Sistem kualiti JSM telah diwujudkan, didokumenkan, dilaksanakan dan diselenggarakan untuk memberi keyakinan terhadap keupayaannya untuk mengendalikan proses pematuhan dengan cara yang berkesan.
-
GLP CP ialah program voluntari yang terbuka kepada fasiliti kajian yang menjalankan kajian untuk kajian kesihatan bukan klinikal dan keselamatan alam sekitar dan untuk tujuan mendaftar dan/atau melesenkan item ujian yang terkandung dalam produk dalam kategori berikut:
- bahan kimia industri;
- aditif makanan;
- racun perosak;
- bioteknologi (bukan farmaseutikal);
- lain-lain
Item ujian ini selalunya adalah bahan kimia sintetik, tetapi mungkin asal semula jadi atau biologi dan, dalam beberapa keadaan mungkin organisma hidup. Tujuan kajian keselamatan bukan klinikal bagi item ujian adalah untuk mendapatkan data mengenai harta benda dan/atau keselamatannya berkenaan dengan kesihatan manusia dan alam sekitar. Kajian kesihatan bukan klinikal dan keselamatan persekitaran yang diliputi oleh Principles of Good Laboratory Practice termasuk kerja yang dijalankan di makmal, di rumah hijau, dan di lapangan.
Jenis kajian/bidang kepakaran pada item ujian yang tertakluk kepada JSM GLP CP dalam kategori umum berikut:
- ujian fizikal-kimia
- kajian ketoksikan
- kajian mutagenisiti
- kajian ketoksikan alam sekitar terhadap organisma akuatik dan darat
- kajian tentang tingkah laku dalam air, tanah dan udara; bioakumulasi
- kajian sisa
- kajian tentang kesan ke atas mesocosms dan ekosistem semula jadi
- ujian kimia analitik dan klinikal
- lain-lain
Nota: Fasiliti kajian yang menjalankan kajian tentang farmaseutikal, kosmetik, aditif makanan dan ubat veterinar akan diperiksa oleh Agensi Pengawalseliaan Farmaseutikal Kebangsaan (NPRA),
-
-
Penyedia Ujian Kecekapan (MyPTP)
Skim Akreditasi Penyedia Pengujian Kecekapan Malaysia (MyPTP) yang berasaskan ISO/IEC 17043 ‘Conformity assessment - General requirements for proficiency testing’ telah dilancarkan pada 31 Disember 2013.
Skim ini menyediakan perkhidmatan akreditasi untuk memastikan kompetensi Penyedia Pengujian Kecekapan yang menyediakan program pengujian kecekapan dalam bidang pengujian, penentukuran, pengujian perubatan dan pemeriksaan. Pengujian kecekapan biasanya melibatkan penggunaan perbandingan antara makmal untuk penentuan prestasi peserta (makmal dan badan pemeriksa).-
-
Fields of Testing
- Chemical
- Biological
- Electrical
- Thermal
- Mechanical
- Non-Destructive Testing (NDT)
- Radioactivity
- Veterinary
- Forensic Science
- Information and Communication Technologies (ICT)
-
Fields of Calibration
- Heat and Temperature
- Electrical
- Mass and Mass-Related Quantities (density, pressure, force, torque, hardness, viscosity, flow, and volume)
- Optical and Photometric
- Dimensional
- Acoustic & Vibration
- Radioactivity
-
Fields of Medical Testing
- Anatomical Pathology (Cytopathology)
- Anatomical Pathology (Histopathology)
- Chemical Pathology
- Haematology
- Medical Microbiology
- Virology
- Assisted Reproductive Technology
- Cytogenetics
-
Fields of Inspection
- NDT Inspection
- Welding Inspection
- Vehicle Inspection
- Shop Inspection
- Manufactured Goods
- Factory Audits
- Electrical Products
-
Fields of Testing
-
-
Badan Validasi & Verifikasi (AVVB)
Jabatan Standard Malaysia (JSM), di bawah bidang kuasa Skim Akreditasi Badan Pensijilan (ACB), bertanggungjawab untuk penilaian dan akreditasi badan validasi dan/atau verifikasi.. Badan validasi dan/atau verifikasi adalah badan yang memberikan pengesahan bahawa tuntutan sama ada munasabah berkaitan dengan penggunaan masa hadapan yang dimaksudkan (validasi) atau dinyatakan dengan benar (verifikasi).
-
Mohon untuk rujuk laman sesawang berbahasa Inggeris.
-
-
Makmal Penjagaan Kesihatan Primer (PHLAS)
MS 2702: Primary healthcare laboratories - Requirements for quality and competence telah diluluskan oleh Menteri Perdagangan Antarabangsa dan Industri (MITI) pada 8 Oktober 2020. Skim PHLAS telah dilancarkan pada 1 Februari 2021.
-
Skim akreditasi adalah skim voluntari terbuka kepada mana-mana makmal penjagaan kesihatan primer yang menyediakan perkhidmatan penilaian pematuhan untuk ujian perubatan seperti Hematologi, Patologi Kimia, Mikrobiologi Perubatan dan lain-lain.
-